c-tec CYNADOX

GEBRUIKSINSTRUCTIES

c-tec CYNADOX MONOFILAMENT
Steriele synthetische resorbeerbare monofile chirurgische hechtdraad bestaand uit poly p-dioxanon polyester.

PRESENTATIE

Korte hechtdraad in aluminium zakjes
Hechtdraad met atraumatische naald in aluminium zakjes

PRODUCTBESCHRIJVING

c-tec CYNADOX is een steriele monofile synthetische resorbeerbare chirurgische hechtdraad vervaardigd van polyester poly p-dioxanon. Men heeft aangetoond dat poly p-dioxanon polymeer niet-antigeen en niet-pyrogeen is en een minimale acute ontstekingsreactie in de weefsels veroorzaakt. Het progressieve verlies van trekkracht en de resorptie van c-tec CYNADOX vinden plaats door hydrolyse: het polymeer wordt tot 2-hydroxy-ethyl azijnzuur afgebroken, en wordt daarna door het lichaam geresorbeerd en gemetaboliseerd. Resorptie begint als een verlies van trekkracht zonder merkbaar massaverlies. Implantatiestudies bij dieren wezen uit dat de steriele poly p-dioxanon hechtdraad ongeveer 50% van zijn  oorspronkelijke trekkracht zes weken na inplanting behoudt. De resorptie van de steriele hechtdraad is volledig na 180 tot 210 dagen.

INDICATIE

c-tec CYNADOX is bedoeld voor de algemene benadering en/of hechting van weke delen, met inbegrip van gebruik in pediatrisch cardiovasculair weefsel en oogchirurgie. Deze hechtdraad is bijzonder aangepast wanneer een resorbeerbare draad zowel als en langdurige (tot 6 weken) wondondersteuning wenselijk is (fasciae, orthopedie, vasculaire anastomose).
c-tec CYNAODX kan in bijna alle gebieden van chirurgie gebruikt worden.

REACTIE IN DE WEEFSELS

Lichte ontstekingsreactie in de weefsels.

CONTRA-INDICATIES

c-tec CYNADOX mag niet gebruikt worden wanneer een langdurige toenadering van weefsels onder druk vereist is of bij implantatie van protheses, bijvoorbeeld hartkleppen of synthetische transplantaten.

WAARSCHUWINGEN

De veiligheid en de doeltreffendheid van hechtingen met c-tec CYNADOX werden niet vastgesteld in contact met het centrale zenuwstelsel, in volwassen hartweefsel of in grote bloedvaten. Deze hechtdraad kan minder geschikt zijn voor bejaarde, ondervoede of verzwakte patiënten of voor patiënten waar de slechte toestand de wondgenezing zou vertragen. De chirurg moet het gebruik van aanvullende niet-resorbeerbare hechtdraad overwegen. Huid en vaginale epitheliumhechtingen die niet na 10 dagen worden verwijderd,  kunnen lokaal irritatie veroorzaken. Het zichtbare gedeelte van de hechtdraad moet dan afgeknipt en verwijderd worden. Subcutane hechtingen moeten zo diep mogelijk worden gezet om erythema en verharding, die vaak gepaard gaan met het resorptieproces, te minimaliseren. Langdurig  contact van de hechtdraad met zoutoplossingen zoals in de urine- of galwegen, kan ( zoals bij ieder vreemd voorwerp)  leiden tot de vorming van stenen.
Gebruikers moeten vertrouwd zijn met de chirurgische procedures en technieken voor de sluiting van wonden met resorbeerbare hechtingen, omdat het risico van wonddehiscentie zowel met de applicatieplaats als met de keuze van het hechtmateriaal kan variïeren. Aanvaardbare chirurgische praktijk moet worden gevolgd bij de behandeling van gecontamineerde of geïnfecteerde wonden. Het gebruik van resorbeerbare hechtingen in weefsels met een slechte bloedtoevoer moet worden overwogen, omdat een afstoten van de draad en vertraagde resorptie kan optreden.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Wees aandachtig het materiaal  niet door instrumenten (naaldhouders, tangen, ...) te beschadigen.
Het materiaal zou door de ervaring van de chirurg volgens de gebruikelijke chirurgische methoden moeten gebruikt worden.
Het product is voor een eenmalig gebruik bedoeld!
Niet gebruiken indien de verpakking geopend of beschadigd is!
Controleer de vervaldatum op de verpakking voor gebruik!
Gebruik niet het product na de vervaldatum!
Niet opnieuw steriliseren!
Verwijder geopend en ongebruikte producten!
Alleen opgeleid personeel (artsen, verplegers, dierenartsen,...) mag chirurgische hechtingen manipuleren.

NEVENWERKINGEN

Nevenwerkingen in verband met c-tec CYNADOX omvatten: voorbijgaande lokale irritatie van de wonde, voorbijgaande ontstekingsreactie op vreemde voorwerpen en erytheem en verharding tijdens resorptie van subcutane hechtingen. Net zoals alle vreemde voorwerpen kan c-tec CYNADOX een bestaande infectie versterken.

GEBRUIK

Plooi de zak met de hechtdraad niet. Neem de zak uit de doos en houd deze met beide handen vast. Open de zak door te trekken aan de twee losse uiteinden van de verpakking –zonder dat de steriliteit van de chirurgische hechtdraad in het gedrang komt – zodat het steriele inwendige drager zichtbaar wordt.  Deze mag alleen met steriele handschoenen wordt aangepakt. De inwendige drager wordt opengetrokken en de hechtdraad mag worden verwijderd.
Hechtdraad met atraumatische naald: na het open doen van de inwendige drager wordt de naald zichtbaar, neem de naald vast met de naaldhouder op zijn achterste helft en trek deze uit de zak. Het is ervoor te zorgen dat de naald en draad tijdens het uitpakken niet in contact met niet-steriele voorwerpen komen. Gebruik altijd een naaldhouder bij het verwijderen van de naald uit het zakje.
De hechtdraad is steriel. Gebruik de hechtdraad onmiddellijk na het uitnemen van de zak. Verwijder de rest van het materiaal in een afzonderlijke afvalcontainer om  letsels bij het medische personeel voor te komen. Bij een correct en steriele gebruik garandeert de fabrikant de absolute kwaliteit van het product.

STERILISATIE

c-tec CYNADOX wordt met ethyleenoxide gesteriliseerd.

BEWARING

De hechtdraad moet in de oorspronkelijke verpakking bewaard worden en in een schone, droge ruimte met een temperatuur niet hoger dan +25°C, beschermd tegen direct licht tegen hitte en tegen alle soorten vochtigheid. Het mag niet aan chemische invloeden blootgesteld worden.

SYMBOLEN GEBRUIKT OP HET ETIKET

Niet hergebruiken/voor eenmalig gebruik
Houdbaarheidsdatum: maand/jaar
Partijnummer
Gesteriliseerd met ethyleenoxide. Steriel behalve indien de verpakking beschadigd of geopend wordt.
Catalogusnummer
Opslagvoorwaarden
Opgelet, zie de gebruiksinstructies
CE-markering en identificatienummer van de instantie. Het product voldoet aan de essentiële vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG.

VERPAKKINGEN

USP	EP	Naald	Lengte (m)
c-tec CYNADOX bobijnen
USP 1	EP 4		50 m
USP 2	EP 5		50 m
c-tec CYNADOX zakjes (draad met naald)
USP 5/0	EP 1	DS12 3/8 rd ▼ HR 13 1/2 rd ●	3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m 3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
USP 4/0	EP 1,5	DS 15 3/8 rd ▼ HR 13 1/2 rd ●	3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m 3 x 0,75 m / 12 x 0,75 m
USP 3/0	EP 2	DS 25 3/8 rd ▼ HR 27 1/2 rd ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 2/0	EP 3	DS 25 3/8 rd ▼ HR 27 1/2 rd ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 0	EP 3,5	DS 25 3/8 rd ▼ HR 30 1/2 rd ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m
USP 1	EP 4	HRX 40 1/2 rd ●	12 x 0,75 m 12 x 0,75 m

c-tec by Prodivet pharmaceuticals s.a./n.v.
Hagbenden 39c, B – 4731 Eynatten / BELGIUM
e-mail: info@prodivet.com
Tel: +32 (0) 87852025
 
mde emploi-NL- Cynadox-V2-2014